jinnian金年会官方网站入口【名刊热文】中国化学仿制药全球注册申报的现状和趋势

2024-04-25 02:59:45　来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网

　　本文主要回顾了中国化学仿制药国际化发展的历史和现状，对比分析了现阶段中国、美国和欧盟对药学研究( 药品的化学、生产和控制) 和生物等效性研究方面的要求，强调了中国药企在实施一地研发、多地申报策略时需要关注的要点。最后介绍了中国加入ICH、中国与WHO 的合作、“一带一路”倡议以及美国FDA 近年来的举措对我国仿制药全球注册申报的积极影响和启示。

　　仿制药是指与原研药( 参比制剂) 具有相同的活性药物成分(API)、剂型、给药途径和治疗作用的药品。与原研药相比，仿制药的研发时间大大缩短、资金投入大大降低，因此价格也低于原研药[1]。仿制药在中国、美国、欧盟、加拿大、印度和日本，乃至全球的医药行业中起着相当重要的作用。很多国家的药品监管部门以及医药保险公司极力推广仿制药的生产和使用。近几年，中国的医药企业也注意到了这个趋势，因此中国仿制药的国际化发展受到了越来越多的关注。本文主要介绍中国仿制药的国际化发展历史和现状，以及主流国家药监部门的注册申报要求和全球化注册申报的前景，期望能给国内企业仿制药国际化发展提供一些参考和启示。

　　通信联系人：郭晓迪(1963—)，男，博士，从事创新药、给药系统和高端仿制药的制剂研发、中试放大生产研究和国内外药品注册申报。