jinnian金年会官方网站入口:CDE：寻求《生物标志物在抗肿瘤药物临床研制中使用的技术辅导准则（寻求定见稿）》定见

2024-12-23 06:25:39来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网

　　6月2日，药品审评中心安排揭露寻求《生物标志物在抗肿瘤药物临床研制中使用的技术辅导准则（寻求定见稿）》定见。本辅导准则适用于抗肿瘤化学药和医治用生物制品临床研制中生物标志物的 使用，旨在系统阐述生物标志物界说、分类和开发，要点阐明生物标志物在抗肿瘤药物有效性和安全性研讨中的使用，清晰根据生物标志物的临床研制中需要点重视的科学问题。

　　生物标志物在抗肿瘤药物研制中的价值日益凸显，已逐渐成为抗肿瘤药物研制过程中极为重要的一种研制东西。现在已有多个根据生物标志物挑选患者人群的抗肿瘤药物获批上市，为进一步进步我国抗肿瘤新药研讨水平，合理使用生物标志物辅导抗肿瘤药物的临床研制，药品审评中心安排起草了《生物标志物在抗肿瘤药物临床研制中使用的技术辅导准则（寻求定见稿）》，以期为国内生物标志物在抗肿瘤药物临床研制中的使用供给参阅。

　　咱们诚挚地欢迎社会各界对寻求定见稿提出宝贵定见和主张，并及时反应给咱们，以便后续完善。寻求定见时限为自发布之日起一个月。

　　附件1：生物标志物在抗肿瘤药物临床研制中使用的技术辅导准则（寻求定见稿）

　　附件2：《生物标志物在抗肿瘤药物临床研制中使用的技术辅导准则》定见反应表