2024-12-22 07:15:53来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
丽珠医药集团发布布告称其控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)收到国家药品监督管理局核准签发的重组人源化抗人 IL-6R 单克隆抗体注射液《药物临床实验批件》(批件号：2018L03177)。以下是布告全文：
近来，丽珠医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床实验批件》(批件号：2018L03177)。现将有关概况布告如下：
“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”历经近三年研制，临床实验申请于2017年11月28日获得受理(受理号：CXSL1700170粤)，并于2018年10月11日获得国家药品监督管理局正式同意。“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”是托珠单抗(Tocilizumab)的生物相似药，和原研药托珠单抗具有相同的效果机制，可特异性结合IL-6R，本公司及董事会全体成员确保信息发表的内容实在、精确、完好，没有虚伪记载、误导性陈说或严重遗失。按捺IL-6和IL-6R介导的信号转导，下降炎症反响，适用于对改进病况的抗风湿药物(DMARDs)医治应对缺乏的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。到本布告发表日，“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”该药物已累计投入研制费用约为人民币4,810.86万元。
现在国外有一个已上市的抗IL-6R单克隆抗体产品，托珠单抗(Tocilizumab)(产品名为Actemra®)，依据罗氏2017年年报数据，托珠单抗2017年度的销售额约为19.26亿瑞士法郎。依据QVIA数据库，托珠单抗2017年在我国的销售额约为3,700万元人民币。国内没有有国产产品上市。到现在，国内获批临床的以“IL-6R/IL-6”为靶点的单抗药物厂家合计6家(包含丽珠单抗)。
公司在获得“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”的临床批件后，须依照批件内容进行临床研讨并经国家药品监督管理局批阅经过后方可上市，开始估计需求2年完结临床I期和III期实验。
