jinnian金年会官方网站入口:细胞基因治疗产品加速开发的CMC挑战

2024-12-25 11:06:28来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网

　　当对生产工艺进行变更时，申办方通常会评估产品的相关质量属性，以保证变更不会对药品的安全性和有效性产生不利影响的。

　　如果制造商能够通过分析研究提供可比性保证，则产品可比性的确定可以仅基于质量考虑。当质量数据不足以建立可比性时，非临床或临床研究的额外证据是可以考虑的。

　　如果分析可比性研究数据不足以建立可比性，可能需要额外的临床前和/或临床研究来证明可比的安全性和有效性。

　　CGT产品是复杂的生物制品，需要对生命周期管理进行预先考虑，尤其是那些处于加速开发中的产品。