2024-11-29 12:52:02来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
课程设置内容详实，逻辑清晰。课堂设置合理，既可以高效学习，也可以和同学们亲切交流。在这收获满满的四天里，既了解了IND相关的实操经验，了解了很多案例，对整体的注册策略有了整体了解，同时又收获了朋友。感谢亦弘这个平台！”
新学期、新起点、新希冀。冬去春来，我们告别疫情，亦弘苏州学堂崭新的一课在2023年2月23-26日如约而至。药品注册管理五班迎来了创新药注册管理的首个模块“创新药的注册管理（1）—— IND申报策略与实施管理”。通过学习以全球主流国家为代表的创新药国际注册法规体系等内容，同学们既能了解创新药全球注册的基本过程和实践，同时又能学会灵活运用审评的基本理念指导实践，从而制定出正确、高效、合规的创新药全球注册策略。
魏晓雄博士结合自身丰富的临床早期开发及药品审评经验，从临床的角度让同学们重新认识创新药。课程伊始，魏博士表示期望同学们站在“勇于挑战”的视角展开学习。通过带领同学们学习IND申报的内容、要求和FDA的审评流程，使大家系统了解IND资料的内在联系，掌握首剂、安全窗的计算，进而提升注册人员的专业水平及掌控风险的能力。同时，结合首剂临床试验教训案例、二期临床试验的设计和考量（包括Phase 2a：POC Study、Phase 2b：Dose Ranging Finding Study）及美国FDA加速通道（Expedited Programs）和会议等内容，带领同学们了解了首剂临床试验的风险、药物相互作用的机理、TQT临床研究的基本概念及FDA各类会议要求等内容，进一步使同学们明晰临床I期和II期试验设计的关键要素和重点考量。
结合多年的药物研发及药政事务相关工作经验，闫小军老师分别详细介绍了美国FDA、欧盟、日本及澳洲的IND申请相关法规及技术指南，并对其中的关键内容进行解读，不仅带领同学们熟悉各国IND申请的基本程序、流程及IND申报资料的基本要求，而且进一步阐述了IND申请过中申请人及管理方的责任。从IND相关法规解读、资料准备、注册路径与审评，到与药政管理当局的沟通，闫老师深入浅出地引导同学们理解IND申报与监管沟通的要点。系统性的框架梳理帮助同学们更易从宏观维度上理解对于全球IND研发的运用。
以中国IND申请的相关法规及技术指南为基础，李冬梅老师为同学们系统介绍了中国IND申请的基本程序、药品申报资料要求及临床研究期间的变更管理。结合中国新药临床开发和IND策略的新形势，带领同学们了解了全球新药同步开发背景下中国IND策略考量。此外，通过讲授与药监机构的沟通交流形式、会议类型及流程等，同学们熟悉了如何把握沟通交流的策略，进而使实际问题得以更高效地解决。
专注于药品研发和审评的霍秀敏老师为同学们系统讲授了创新药IND期间药学研究的特点、内容及技术要求等，使同学们不仅更加详尽地了解了不同研发阶段药学研究的主要目的，理解创新药IND期间CMC渐进性和不确定性特点，以及与临床研究、非临床研究的关系，而且熟悉了IND期间CMC的主要内容，掌握不同开发阶段药学研究技术要求的差异点，进而提升合理制定小分子创新药药学开发策略的能力。
霍老师强调，药学研究在绝大多数情况不是决定创新药“生死”的关键因素，但药学开发策略和计划的合理性对于开发投入、开发及注册用时有重要影响。
拥有超过20年生物制药从业经验的欧阳俊博士围绕“什么是CMC”及“CMC的开发生命周期” 展开讲授，强调了生物制剂的复杂特性及基于ICH指南的CMC基本要求。欧阳博士另分享了在IND期间对CMC的考量和对抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugates，ADC）的CMC考量。从生物新药CMC相关技术指导原则和指南解读、CMC结果评估、决策与风险管理、到IND期间的药物制备，欧阳博士在生物新药CMC开发的流程和关键点等方面做了全面、系统的梳理。
魏博士另就美国、澳洲、印度和中国IND申报的异同点进行了介绍，并强调了创新药IND注册申报的规划和挑战，引导同学们要善于整合注册策略与临床开发，勇于挑战未知，提醒同学们如何与监管部门沟通交流以降低风险。结合案例分享，魏博士带领同学们熟悉FDA申报时的风险评估和申报策略。
通过共计20学时的授课，结合有关药业风控及FDA审评审批的临床案例讨论，使同学们系统了解美国FDA科学决策原则的基础和应用、熟悉风险/效益工具（特别是用于协助监管决策的风险评估、风险管理和风险沟通）、通晓目标疾病人群如何影响风险/效益评估。提升注册人员专业水平的同时，更重要的是学习如何把握临床开发期间的风险-效益，提升掌控风险的能力。
在课程主席魏晓雄博士和闫小军老师的带领下，同学们就“从Regulators视角看药业同FDA的沟通交流”主题展开小组汇报，通过团队的配合，各组不仅了解了FDA同药业相互交流方式、研发阶段的关键会议及如何准备，而且学会了如何准确理解和解读FDA在会议上提供的指导意见。
2月25日，学院研发管理五班、制造管理三班和注册管理五班在美丽的独墅湖畔进行了一场期待已久的联谊晨跑活动。同学们在清晨雨露中热情洋溢的奔跑，元气满满的开启了新一天的学习！
2月24日课程之余，学院特别举办“亦弘大课堂”，邀请学院药物研发管理、临床研究管理、药品注册管理及药品制造管理课程建设委员会的若干委员和课程教授，围绕“生物医药新技术与发展趋势”进行全新解读，为同学们带来开学第一课。
2月25日课后，学院特别邀请领导力共创营导师、高管教练康志清女士走进“亦弘大课堂”，为同学们带来关于“领导者的自我成长——“三位一体”打造稳固成功力”的精彩报告。康女士鼓励女性成为兼具“阳刚”和“阴柔”之力的魅力领导者。
王宏扬（阿斯利康药政法规事务药品注册高级总监）：拓展和完善了知识体系，通过各种案例的学习和讨论丰富和增长了对行业的见识和理解。为与行业内的专家和同行的沟通交流提供了一个很好的平台。
王贝贝（亦度正康注册部高级主管）：四天短暂紧凑的系统培训引领我对创新药研发与注册人员决策岗位的工作有了更为全面的认识和理解，相关知识的学习将是我今后很长时间的努力方向。期待不久的将来可以站在另一个高度与亦弘老师沟通交流工作中的问题。
李筠怡（北京植德律师事务所生命健康行业委员会和投并部门合伙人）：作为提供法律服务的供应商，一直希望能系统、深入了解创新药公司的注册，临床研究和项目管理、运营的内容，以更好地了解我的客户，提供更有针对性的服务。亦弘商学院的课程把知识、实践充分融合，提供与业界同仁交流的平台，从知识学习、经验分享和社交方面都收获丰富。
秦晓菲（勃林格殷格翰（中国）注册事务副经理）：亦弘的各位老师理论联系实际，在讲授课程的过程中，给我们讲了很多实际案例、risk-benefit assessment，对我而言很有启发，尤其是魏老师特别强调作为注册人员要关注并不断学习“临床开发”，这样才能在实际的药物开发工作中不断培养、积累风险评估的经验。很有启发性。
