2024-11-29 05:26:08来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
2023年，公司围绕战略发展任务，聚焦年度经营目标，持续深耕国内外市场，加快研发创新成果转化，全面加强预算管理，经营效益显著提升。报告期内，公司实现营业收入32,919.49万元，同比增长26.46%；实现归属于母公司所有者的净利润568.85万元，同比增长85.17%。主要开展了以下工作：
国内市场，一是开展福建牵头的省际联盟电生理带量采购工作，完成27个省份带量采购落地实施；参与北京市医疗机构DRG付费和电生理带量采购，TrueForce压力导管、EasyStars星型标测导管等多款产品全线日开展执行，冷冻系列产品已申请增补；参与京津冀“3+N”联盟电生理类医用耗材带量联动采购，包括冷冻消融系列产品在内的4个组套及单品部件全部中标。二是携首款国产压力导管，开启房颤术式国产化替代进程。TrueForce压力导管作为首款获得NMPA批准上市的国产压力导管自上市以来，已在多家中心完成了1000余例压力监测指导下的射频消融手术，均获得满意疗效和术者好评，其上市前临床研究结果也首次刊登于《起搏与临床电生理学》。三是冷冻消融系列产品上市，率先破冰国产冷冻消融房颤市场。2023年8月，IceMagic球囊型冷冻消融导管及IceMagic冷冻消融设备获得NMPA注册证，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，截至目前已完成20多个省份的挂网，并在解放军北部战区总院、武汉亚洲心脏病医院等多个中心开展试用，在温度控制技术、贴靠和封堵等方面有着良好表现，可进一步提升手术安全性和手术效率。四是营销网络服务体系不断升级不断加强技术服务支持的能力，提升服务质量和公司品牌在市场内的认可度、影响力。2023年，公司参加中国南方国际心血管病学术会议、心房颤动国际论坛、长城心脏病学大会等国内大型学术会议，搭建压力导管应用分享学术平台，进一步体现诊断及治疗一体化解决方案能力。截至本报告期末，公司产品累计覆盖全国31个省、自治区及直辖市的1000余家医院，三维手术累计突破5万例。
国外市场：一是面对复杂的国际商业环境，坚定全球化发展战略，根据公司产品定位，不断调整营销策略，重点加强代理渠道建立，提高海外临床使用量；二是随着2023年8月TrueForce压力导管获得欧盟MDR认证和英国UKCA认证，国内外房颤市场拓展开始协同推进，在西班牙、希腊，波兰等国家顺利开展首批临床应用；三是积极践行国产品牌走出去的经营理念，参加欧洲心律大会、美国心律大会、亚太心律大会等20场国际性会议，组织7场国际学术交流会、8场Coumbus病例论坛，全方位展示公司产品和技术，国际市场行业知名度逐步提升；四是加强海外市场代理商培训，提高临床手术应用能力，提升客户满意度，全年共计组织10余场专业技术培训。截至本报告期末，国际市场实现营业收入同比增长超过50%，累计覆盖35个国家和地区，累计21款产品获得CE认证，4款产品获得美国FDA注册许可，1款产品获得英国UKCA认证，20款产品获得巴西注册证。
一是在研项目进度情况，截至目前，压力脉冲消融导管项目完成临床入组，已进入随访阶段，公司通过投资上海商阳医疗科技有限公司，加快完善PFA领域研发布局，推进“射频+冷冻+脉冲电场”三大能量平台协同布局，为快速心律失常患者提供更为完善的诊疗方案；肾动脉消融项目进入临床试验阶段，通过与Coumbus三维心脏电生理标测系统联用以实现更加精准的靶点消融，降低X射线对术者和患者的伤害；对已上市产品TrueForce压力导管、EasyStars星型标测导管、IceMagic球囊型冷冻消融导管等重点产品进行持续优化迭代研发，以更好满足房颤及复杂术式的临床需求。
二是研发项目合作情况，持续推进与Stereotaxis的合作，其核心产品第五代“泛血管介入手术机器人磁导航系统”（GenesisRMNSystem）已由公司提交注册申请，预计2024年获得NMPA注册批准；完成Coumbus三维心脏电生理标测系统磁导航模块开发，具备支持远程手术的条件，可实现设备远程操控；截至目前，共同合作研发的磁导航消融导管已递交注册申请。
三是注重科技成果与产业应用深度融合，加快创新产品应用推广，公司核心产品一次性使用压力监测磁定位射频消融导管、球囊型冷冻消融导管（在心房颤动方面）获得上海市2023年度创新医疗002173）器械应用示范项目立项。截至本报告期末，全球范围内，公司累计布局专利申请528项，有效授权专利217项，其中专利申请总量新增135项，新增授权专利48项；全球累计布局商标申请158项，有效注册商标108项，其中新增商标申请14件，新增有效商标数25件。
以“横向拓宽、纵向拓深、精细管理”为主线，积极应对集采等带来的市场变化，深入挖掘内部潜力，努力提升企业效益。
一是开展年度生产目标考核，对产线布局、工艺流程、人员配置等进行优化，提效增产，确保交付，全年导管类、设备产品交付率均达到100%，导管类产品产量同比增长43.91%，设备类产量同比增长36.74%。
二是加快国产原材料替代，通过工艺优化、工序外协，制造效率、稳定性等进一步提升，总体成本降低效果显著。全年，除2023年转产的新产品之外，导管类产品平均成本降低10.52%，新品转产的成本稳步降低。
三是加强产品及服务质量管理，建立健全质量管理体系，质量流程覆盖立项、原型样品、设计验证、设计转移与量产及上市后的全生命周期产品质量控制流程，不断强化产品质量管理，加强经营风险控制，确保公司产品在技术先进的同时满足业内先进的质量标准。全年，迎接上海市药监局等机构日常监督审核及新产品国内注册体系核查等外部审核18次，通过率100%；公司品质创新工作组获得上海市“质量信得过班组”称号。
公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。
经过十余年的持续创新，在心脏电生理领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。
公司产品销售按地区分为境内销售及境外销售。境内销售方面，公司主要通过经销模式进行销售，并辅以少量配送模式。境外销售方面，公司均通过经销模式进行销售。截至报告期末，公司产品已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的1000余家终端医院，并出口至法国、意大利、西班牙、俄罗斯、韩国等35个国家和地区。
针对境内市场，公司设备类产品采取“设备销售+设备投放+设备跟台”相结合的经营策略进行运营。其中，设备销售模式系指公司向经销商通过买断式实现设备销售，经销商根据授权地区的终端需求，自主向公司采购，采购后由经销商自主决策是否向终端医院进行销售或者投放；投放模式系指由经销商发起设备投放需求后，公司与经销商签订设备投放协议，约定设备型号、最终投放医院等信息后，公司将设备发送至约定的终端医院进行装机，后续供终端医院使用；设备跟台模式系指公司为响应终端医疗机构电生理手术需求，由公司临床跟台服务技术支持人员安排电生理手术设备运送至终端医疗机构，配合完成电生理手术的完成，手术完成后，电生理设备由公司临床跟台服务技术支持人员安排运送离开终端医疗机构。
针对境外市场，公司设备类产品采取“设备销售+设备投放”相结合的经营策略进行运营。公司设备类产品销售至经销商，由经销商自主决策是否进行销售或者投放，从而满足境外终端医院开展电生理手术的需求，带动导管类产品的收入实现；投放模式系指由经销商发起设备投放需求后，公司与经销商签订设备投放协议，约定设备型号、最终投放医院等信息后，公司将设备发送至约定的终端医院进行装机，后续供终端医院使用。
公司生产主要采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划的制定，即根据销售订单安排生产。市场部根据往年的销量，于每年年底前制定下一年度的市场销售预测，生产计划部门基于市场部提供的年度预测数据，结合当前库存量，制定出年度生产计划，并报于供应链负责人审批。计划专员根据发货速度、当前成品库存量、半成品库存量、生产能力等情况制定月度及周度生产计划，并且适当增加产量以维持安全库存。
公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、医疗器械质量管理体系ISO13485:2016、欧盟医疗器械指令93/42/EEC（2007/47/EC修订版）、欧盟医疗器械
市场准入和监督管理规例（Reguation(EU)2017/745，简称MDR）等相关法规及国际、国家及行业标准要求，结合公司实际情况及产品特点制定了相关生产和品质检测制度。
针对已经通过供方评价的生产用原材料，采购专员在合格供方清单中选择供方并编制采购订单，经采购经理、财务部门等相关人员审批后实施采购。采购物料到货后，由品质部门等按质量标准对其进行检验，检验合格后由仓库接收入库管理，采购部根据采购订单或合同规定完成付款申请。
公司主要从事电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售。根据我国《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中医疗仪器设备及器械制造业（分类代码C358）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”及“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。
心脏电生理手术量快速增长。未来，我国人口老龄化趋势加快，心血管疾病的发病率随之上升，将整体推动心血管行业市场需求的增加。随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，中国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量持续增长。根据弗若斯特沙利文统计及预测，我国电生理手术量从2017年的13.8万例增长至2021年的21.4万例；随着疾病知晓率的提升及集采带来的手术价格下降，预计2025年将达到57.5万例，2020-2025E年复合年增长率为28%。房颤等复杂心律失常手术渗透率逐步提升。快速性心律失常中，房颤的发病机制较为复杂，消融手术难度较大，因此房颤治疗中通常需要配备三维标测系统进行更为精确的心脏建模，以便于医生进行精准治疗。受三维标测技术的发展、房颤中心的推广等一系列因素驱动，电生理房颤手术量有望从2021年的10.1万例增长到2025年的38.3万例，年复合增长率高达39.56%2025-2032E的年复合增长率仍有19.4%，远高于室上速和其他。三维心脏电生理手术量成为主流术式。随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用推广，三维心脏电生理手术逐渐超越二维心脏电生理手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。目前，射频消融为心脏电生理临床中常用的消融技术，冷冻消融作为房颤治疗领域的一项创新技术，其手术时间短、操作简便、学习曲线短等临床应用优势，为心脏电生理医生和房颤患者带来新的选择。此外，还有脉冲电场消融等其他技术未来将为患者提供更多的临床术式。政策利好助推国产替代进程加速，进口替代空间大。近年来，我国出台《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《全国医疗卫生服务体系规划纲要》、《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》等政策中明确鼓励创新医疗器械发展，要求逐步提高国产医用设备配置水平，有力推动了国产企业在电生理手术器械领域的发展布局；除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采。
