2024-11-29 09:34:46来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
报告期内，本集团经营模式、主要产品艾拉、里葆多及复美达的销售模式/销售价格、主要客户/供应商构成以及税收政策等重大事项方面，均未发生重大变化。
因公司主要产品之一里葆多的市场推广工作独家委托给上海辉正进行学术营销，于报告期内，里葆多的销售情况不及预期，导致本集团全年营业收入较上年同期有所下降，从而相应影响其他相关财务数据。本集团依据《市场推广服务协议》的相关条款，于报告期末向上海辉正发出正式函件以期自2023年12月31日起解除该协议。截至本报告刊发日，本公司仍在与上海辉正就终止市场推广合作后续事宜进行数据核对及沟通洽谈。未来公司将及时灵活调整销售策略，适应市场变化并提升企业竞争力，尽全力确保市场推广相关工作有序衔接，保证该产品对本公司持续的收入贡献。报告期内，公司实现营业收入8.51亿元，较上年同比下降17.50%。治疗以尖锐湿疣为代表的皮肤HPV感染性疾病和增生性疾病的艾拉、治疗肿瘤的里葆多及治疗鲜红斑痣的复美达作为本集团最重要的三大产品，对本集团主营业务收入贡献达到99.79%。
研发方面，本集团坚持基于基因工程技术、光动力技术、纳米技术和口服固体制剂技术平台的药物开发方向，继续采用针对选定药物拓展新的临床适应症以及针对选定疾病继续拓展新的药物并设计出新的治疗方案的研究模式，并适度向光动力药物和抗体偶联药物两个技术领域战略性聚焦，形成具有竞争优势的研发特色。报告期内，本集团的创新性研发领域主要集中在针对皮肤疾病、肿瘤和癌前病变的光动力药物、针对肿瘤的抗体偶联药物、针对帕金森病全方位治疗的缓控释药物。
本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。公司自成立以来，始终坚持以「我们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。
艾拉，首创药物，全球首个针对尖锐湿疣的光动力药物，作为本集团第一个产业化的项目，上市多年后已成为临床首选药物。
艾拉光动力治疗方案与传统疗法相比，显著降低了尖锐湿疣治疗后的复发率，解决了该疾病的临床难题，填补了特殊部位（尿道内、肛管内、宫颈部位）尖锐湿疣治疗的国际空白，成为国内光动力治疗的代表性产品。由本公司首推的艾拉结合光动力治疗方案自2013年起就被收入《皮肤性病学》教科书和相关临床治疗指南，并在最新的第九版中新增了盐酸氨酮戊酸结合光动力于治疗中的应用。
艾拉于二零零七年上市销售，作为国内首个光动力药物，艾拉能够选择性地在尖锐湿疣细胞中分布和累积，加以特定波长和能量的光波照射，选择性地杀死尖锐湿疣细胞而不损害周围正常组织细胞。正是基于这种治疗特点，艾拉对亚临床感染和潜伏感染也能起到治疗效果。因此，相比传统的治疗手段，艾拉结合光动力的治疗方案，填补了尿道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的空白，同时病人耐受性好，安全性高，不留疤痕，不良反应发生率和复发率均远远低于此前的平均水平。
治疗鲜红斑痣的复美达，全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是集新药靶、新化合物和新适应症于一体的新药，该产品于二零一七年正式上市销售。海姆泊芬进入后会迅速向组织扩散并特异性分布于血管内皮细胞，在特定波长的激光或LED光照射下，会选择性破坏富含光敏剂的血管内皮组织。病灶部位扩张畸形的毛细血管网将在光动力作用和后续的体内凝血系统作用下被清除，从而达到治疗的目的。鲜红斑痣此前并没有良好的治疗手段，相比较传统的治疗方法，作为第二代光敏剂，海姆泊芬有着化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消退均匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势。该药目前在市场上所表现的优异疗效，以及相比于传统激光治疗的高治愈率让临床医生和研究者欢欣鼓舞。海姆泊芬作为一种新型光敏剂用于鲜红斑痣治疗亦被收录于第九版《皮肤性病学》教科书中。
治疗肿瘤的里葆多于2009年8月上市销售，该药物是一种采用先进的隐形脂质体技术包封，具有被动靶向特性的多柔比星新剂型。它是蒽环类药物的更新换代产品，在肿瘤治疗学上具有提高疗效、降低心脏毒性、骨髓抑制以及减少脱发等优势。根据米内网（）数据显示，中国城市公立医疗机构终端盐酸多柔比星脂质体注射液2018年销售额约人民币26亿元，及至2022年销售额超过人民币44亿元，五年销售额累计增长69.23%。
本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销，通过自主研发产品的产业化，最终实现销售收入和利润。报告期内，本集团主营业务收入主要来源于公司医药产品的销售收入。
本集团采购主要分为生产用采购、研发性采购和日常办公采购。本集团制定了《物资领用及请购管理制度》以及在cGMP体系下的《物资采购管理》规程、《供应商管理》规程，以保证集团采购活动的有序进行。
本集团的生产体系严格按照国家相关法律法规搭建。本集团生产体系包括生产部门和质量部门。公司执行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向，根据订货合同和预计销售情况，结合库存情况编制生产计划。
本集团主要采用经销模式进行产品的销售。公司光动力技术药物艾拉、复美达均由自有团队进行市场营销。抗肿瘤药物里葆多委托专业CSO团队进行市场营销，上海辉正作为里葆多的独家推广服务商。
本集团致力于建立规范、稳健的企业管理架构，并通过提高透明度、建立有效的问责机制，以促进公司规范运作、科学决策，从而维护全体股东利益。
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和的战略性新兴产业。2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是实施“十四五”规划承上启下的关键时期，目前我国正处于深化医改的关键时期，集中采购、一致性评价等一系列改革措施缩短了药品流通环节，切实有效地降低了药品及医疗服务的价格。随着我国经济实力的增强、人民生活水平的显著提高，我国居民对健康的刚性需求持续增长，成为医药行业长远发展的重要推力。《“十四五”生物经济发展规划》将生物经济作为我国科技经济战略的重要发展内容，“十四五”时期生物技术和生物产业加快发展，生物技术加速演进、生命健康需求快速增长，生物经济成为推动高质量发展的有效力量。报告期内，在国家产业政策引导下，各省陆续出台支持生物医药产业发展的政策，推动我国生物医药行业整体发展升级，生物医药行业面临由大转强和高质量发展的重要发展机遇。
目前皮肤病发病率不断提高，而皮肤病的致病因素也在不断地升级。皮肤病是医学上的常见病、多发病，具有发病范围广、病情种类多、治疗时间长等特征。近年来，皮肤病患者数量持续增长，年龄日趋年轻化，且由于皮肤病病情反复，患者拖延病情，治疗费用高等原因，给患者康复带来极大不利。根据WHO数据显示，全世界患有皮肤病的人群数量约达4.2亿，其中我国约有1.5亿皮肤病患者。根据卫健委发布的数据显示，2020年我国医院接待皮肤病总诊疗人次为883.9万人次左右，相比2013年，皮肤病诊疗人数增加了225万人。随着我国居民的健康意识不断提升以及消费能力的提升，广泛皮肤病治疗及护理市场需求日益增长。根据弗若斯特沙利文数据显示，2017年至2021年期间，中国广泛皮肤病治疗及护理市场规模从人民币3,004亿元增长至人民币4,718亿元，年均复合增长率达11.95%，预计未来我国皮肤病类药物销售额仍将保持一定规模的增长。
尖锐湿疣又称生殖器疣或性病疣，是一种由人类乳头瘤病毒(HPV)感染引起的性传播疾病，属于皮肤性病范畴。HPV迄今已发现超过200种，主要感染上皮细胞和组织内层，人是唯一宿主，引起尖锐湿疣的病毒类别达到30余种，其中主要是HPV-6、11、16、18型。尖锐湿疣的治疗目的是去除疣体，尽可能地减少或预防复发。尖锐湿疣在治疗方案上主要有药物治疗、物理治疗以及光动力学疗法三种。其中，药物治疗之代表为0.5%鬼臼毒素酊（软膏）、5%咪喹莫特乳膏、80%-90%三氯醋酸(TCA)或茶多酚软膏、或二氯醋酸(BCA)、干扰素、氟尿嘧啶，物理治疗之代表为手术治疗、冷冻疗法、激光治疗、电灼治疗，光动力疗法指5-氨基酮戊酸(ALA)结合光动力疗法。
鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形。表现为无数扩张的毛细血管所组成的较扁平而很少隆起的斑块，病灶面积随身体生长而相应增大，终生不消退，可发生于任何部位，但以面颈部多见，占75%-80%。在新生儿中发病率高达千分之三至四。此前没有良好的治疗手段，但如不及时治疗，65%以上的患者病灶会逐渐扩张，在40岁以前出现增厚或发生结节，严重影响容貌和心理。
恶性肿瘤是当今威胁人类健康和社会发展最为严重的疾病之一。在各种疾病中，恶性肿瘤的死亡率高居第二位，仅次于心脑血管病。2023年3月22日，国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据。结果显示，肺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌、乳腺癌是我国发病率最高的恶性肿瘤，占全部新发病例的57.27%。在我国，据卫生部疾控司统计每年约有220万新发癌症病例，死亡人数达到160万人，且近二十年来癌症发病率和死亡率以20%的速度连年攀升，根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，2020年全球新发癌症病例1,929万例，其中中国新发癌症457万人，占全球23.7%。虽然随着医疗技术的不断发展，以手术及放、化疗为主要方法的癌症治疗手段有了长足的进展；但是由于癌症发病作用机理复杂，治疗难度极大，因此寻找高效、低毒的抗癌药物仍将是当今癌症治疗领域的难点和热点之一。根据IQVIA数据，预计到2027年，随着新上市药物和部分生物类似药的加速增长，全球肿瘤支出预计将达到3,700亿美元。
蒽环类药物属于抗肿瘤抗生素，是由微生物产生的具有抗肿瘤活性的化学物质。其应用广泛，即使在靶向治疗、免疫治疗等新疗法不断出现的今天，仍然是很多实体肿瘤和血液淋巴系统恶性肿瘤的基础性治疗药物。蒽环类药物包括柔红霉素（DNR）、多柔比星（ADM，又称阿霉素）、表柔比星（EPI，又称表阿霉素）、吡柔比星（THP，又称吡喃阿霉素）、米托蒽醌（MIT）、卡柔比星和脂质体多柔比星（又称脂质体阿霉素）等。我国蒽环类抗肿瘤药物中，市场份额排在首位的是多柔比星，多柔比星临床常用于恶性淋巴瘤、急性白血病和乳腺癌的治疗，多柔比星是临床常用的蒽环类抗肿瘤药，抗瘤谱广，疗效好，但是该药的毒性作用也较为严重。除骨髓抑制，胃肠道毒性及脱发外，尚能引起严重的心脏毒性，且为剂量限制性，累积量大时可引起心肌损害乃至心衰，极大地限制了多柔比星的临床应用。
脂质体是目前研究比较广泛，最有发展前途的一种微粒类靶向制剂载体，至今各国学者在此领域已经进行了大量的基础研究，发现脂质体在抗癌、抗菌药物等的包裹及释放，在免疫和临床诊断等方面具有广泛的应用价值。与传统的多柔比星相比，PEG化多柔比星脂质体具有作用时间长、心脏毒性低和肿瘤靶向性好等特征。不仅对淋巴瘤、卡波氏肉瘤等多种肿瘤的疗效令人满意，同时能有效改善上述相关不良反应，显著降低心脏毒性，提高多柔比星治疗指数。
医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。随着行业监管的加强、创新科技的应用引导医药行业持续规范健康发展，在一定程度上提高了医药行业的准入门槛，促使医药企业在合规性和质量方面达到更高标准，推动医药行业重构竞争格局，促进有序竞争和优胜劣汰。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化，生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上。
