2024-12-23 02:56:17来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
3月24日，远大医药宣布，其用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物（RDC）ITM-11近日获得国家药监局批准开展III期临床研究（COMPOSE研究）。本次ITM-11获批的COMPOSE研究是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的III期临床研究，远大医药的核药布局进一步展开，在核药抗肿瘤诊疗领域临床开发工作的国际化程度也有了更大提升。
就在这一消息宣布之前，3月20日，远大医药发布2023年度业绩：公司实现全年收入约105.3亿港元，毛利润约65.2亿港元，正常化净利润约20.4亿港元。其中，公司核药抗肿瘤板块实现收入约2.2亿港元，核心产品全年收入增速近300%。
此次获批临床的ITM-11，是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗GEP-NETs的RDC药物，该产品是将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合靶向杀伤肿瘤细胞。与目前常用的有载体177Lu核素产品相比，无载体的177Lu拥有更高的比活度和纯度，而且生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射污染小。
目前，ITM-11已经获得美国FDA和欧洲药品管理局EMA的孤儿药资格认定。据悉，ITM-11除了自身的创新性外，一大优势在于其可与公司另一款用于诊断GEP-NETs的RDC产品TOCscan®形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化，有望为中国GEP-NETs患者提供全新的诊疗方案。
就国内核药市场布局来说，远大医药可谓领头羊。目前，远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。
围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，远大医药核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备14款创新产品，其中9款为RDC创新药，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。
目前，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板已有4款 RDC创新药获批开展临床研究，其中3款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、诊断透明细胞肾细胞癌产品 TLX250-CDx，以及治疗GEP-NETs的产品ITM-11。
除了已经在临床阶段布局的多条核药产品管线外，远大医药已上市的产品易甘泰钇[90Y]微球注射液在2023年成绩亮眼，获得了市场的高度认可。
钇[90Y]微球注射液是远大医药的当家核药品种，从海外引进，该药于2022年2月在中国获批，当年5月正式在中国投入应用。这款药主要用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗，也是中国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品。2023年对易甘泰来说是第一个完整销售年。
远大医药年报显示：易甘泰在国内上市后，已有近60家医院已完成了核素转让手续，正式手术已在17个省市的近40家医院展开，已建立7个手术、治疗及培训中心，同时公司已对70家医院超过1000名医生进行了易甘泰手术理论或技能培训。至2023年末，易甘泰已进入36个省市地区惠民保。全产业链的布局，为远大医药核药抗肿瘤板块带来了约2.2亿港元收入。
就创新治疗性核药来说，目前在国内上市的屈指可数。比如，钇[90Y]树脂微球相关产品在海外已经上市了20年，但在国内，靶向创新治疗性核药极为稀缺。
创新药物的缺位，不仅短期内局限了核药市场规模的快速，而且也使得国内外大量未满足疾病患者治疗获益差距拉开，如部分胰腺神经内分泌肿瘤患者，接受新型靶向核药治疗后生存期可突破10年，而国内普遍在5年以内，种种因素都促使核药市场加速发展。
据德邦医药数据显示：2020年国内核药市场规模约为13亿美元，2017-2020年复合增速为9.9%，预计2022-2026 年间以10.7%的增速稳定增长，2026年市场有望接近24亿美元。
在这一趋势之下，远大医药的易甘泰在未来的增长将不止于此。与此同时，随着公司已有3款创新核药进入临床Ⅲ期，远大医药的核药布局在未来将进一步扩张，形成组合拳，覆盖更多癌种，迎来更广阔的市场机遇。
比如，此次刚刚进入临床Ⅲ期的ITM-11，其适应症为胃肠胰腺神经内分泌瘤，根据Frost & Sullivan的数据，2020年，中国胃肠胰腺神经内分泌瘤的新发确诊病例为71300例，发病率逐年上升。其诊断性产品TLX591-CDx针对的适应症前列腺癌，居全球年新发癌症例数第4位，居中国年新发癌症例数第9位，并且发病例数呈现上升趋势。2015年我国前列腺癌新发病例有60300例，死亡病例约26600例，总体发病率为10.23/10万人，死亡率为4.36/10万人。而到了2020年我国前列腺癌发病率约15.6/10万人，新发病例超11万例，死亡人数超5万人。同样，远大诊断性产品TLX250-CDx针对的肾癌患者群体也在逐年扩大， 2020年达到44万人，预计到2025年发病人数达48万人。
随着诺华、BMS、阿斯利康等MNC在核药领域的版图不断扩大，远大医药更是加速了国内与国际布局，让业内看到了中国药企在核药领域的更多创新性与可能性。
