2024-12-23 07:49:23来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
以患者受益为前提，以临床价值为导向，支持创新、保障基本，一直是我国医药行业的发展导向。近年来，国家出台一系列政策，从药品评审、合规监管、医保支付等方面，支持、鼓励具有明确临床价值的创新、提高药物可及性，完善医药行业竞争规则，医药行业向高质量发展迈进。
在行业细分赛道，老龄化加速和经济社会发展，我国心脑血管疾病、癌症等重大慢性疾病发病总体呈上升趋势。随着国家“健康中国”战略的持续推进，高血压、慢性肾病等慢性疾病的知晓率、治疗率、控制率将得到进一步提升，慢性疾病领域发展空间广阔。
公司及各主要子公司的业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，以及专利授权许可等，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖心脑血管、降血糖、肾科、骨科、抗肿瘤等治疗领域。
公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、肾内科、血管外科）；布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升在心血管领域综合解决方案的优势地位。
1、创新药信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）用于轻、中度原发性高血压的治疗，主要规格为240mg/片及80mg/片，2023年通过谈判续约国家医保目录，为国家医保乙类药品。
信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1类新药）的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降压药物。信立坦降压强效平稳，可以显著提升杓型血压比例，改善夜间高血压；药物吸收不依赖肝脏细胞色素 P450酶，联合用药更安全；还有独特的降低尿酸作用，长期使用具有靶器官保护作用。信立坦上市以来，开展了多项高血压领域的临床研究，为市场推广提供更多循证医学证据。
此外，以阿利沙坦酯为基础，布局了1类新药S086（高血压、慢性心衰适应症）、首个国产ARB/CCB类2类复方制剂SAL0107、ARB/利尿剂类2类复方制剂SAL0108等，这些产品上市后将有针对性地覆盖不同细分市场领域，满足更多未被满足的临床需求。
2、创新药恩那罗（药品通用名：恩那度司他片），主要用于非透析的慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗（下称“肾性贫血”），2023年通过谈判首次纳入国家医保目录，为国家医保乙类药品。
恩那罗是国内上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PHI）药物。其高选择性作用于PHD1受体，对HIF靶点的调控更加合理适度，刺激生成的内源性EPO（）更贴近生理浓度，高效平稳升高血红蛋白（Hb），具有达标率高、升速超标率低、血栓风险小等特点。此外，还具有一天一次口服给药、用药依从性好，无需按体重调整，药物相互作用风险低等优势。
3、泰嘉（药品通用名：硫酸氢氯吡格雷片）为抗血小板凝聚首选药物，国家医保乙类药品。在心内科、心外科、血管外科、神内科、神外科、老年科等均有使用。
4、创新器械 Maurora（雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统）主要用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。Maurora是全球第一款雷帕霉素载药椎动脉支架，首次将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治疗，具有良好血液相容性、良好组织相容性、稳定控制药物释放、优异的物理性能和稳定性等特点。
2023年，公司实现营业收入33.65亿元，较上年略有下降；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5.26亿元，同比下降4.73%。研发投入10.47亿元，占营收比重31.13%；销售费用10.16亿元，占营收比重30.18%。
报告期内，公司创新产品的营收贡献进一步增强，信立坦成为公司营收最大的单品，Maurora持续高增长。随着创新产品营收的不断增长，以及多个创新产品陆续获批、上市，公司营收及利润贡献发生结构变化，创新产品占比提升。
在仿制药方面，泰嘉续标后单价下降，此外受到天津、福建等地区续约未中标的影响，收入、利润贡献下降。
欣复泰Pro（特立帕肽注射液）上市后，积极开拓医院周边市场，目前已替代粉针成为主要销售剂型。报告期内，欣复泰（粉针及水针）收入放量增长，在最新滚动年等级医院渠道，占据了特立帕肽市场70%以上的PTD（病人治疗天数）份额。
在器械方面，“腔静脉滤器系统”（SaExten）获批上市并已经开始销售，公司介入领域的器械产品线年，公司全面整合自营团队，优化组织结构，提升人均效能，加大基层市场和零售渠道的销售推广力度，加强广阔市场的商业合作，增强产品覆盖的广度和深度；根据产品特点，精确传达产品信息，形成有差异化的竞争。在零售市场，通过多种活动，加强品牌推广，提高产品复购率。增强恩那罗的推广和专职团队建设，深化重点科室的推广工作，提高产品曝光率，以期获得更多用户体验。
报告期内，信立坦再次通过谈判纳入国家医保目录，价格略有下降。根据现行规则，本次谈判协议到期后，信立坦将会被列入医保药品常规目录乙类范围管理，暂执行现行支付标准，不再另行谈判。恩那罗于2023年6月获批上市，12月纳入医保目录，预计将为更多肾性贫血患者带来全新的用药选择，满足该领域未被满足的临床需求。
研发方面，报告期内，公司优化研发流程，科用MIDD（模型引导的药物研发），提高临床研究效率；推动信息化平台建设，探索AIDD（AI辅助药物研发），助力新药研发。小核酸平台建设初见成效，已经具备裸序列设计、修饰优化、递送系统改进，体内外评价等综合能力，目前已交付4个先导化合物。
重点项目取得阶段性成果。目前，公司多个产品处于NDA或 III期临床阶段。SAL0107、SAL067（苯甲酸福格列汀）、S086（高血压适应症）、SAL0108均已申报NDA，正在CDE审核中。SAL056（长效特立帕肽）完成 III期临床试验阶段并已锁库；S086（慢性心衰适应症）正在 III期临床试验的患者入组阶段；SAL003（重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液）完成 III期临床试验的首例患者入组，进展顺利。S086/苯磺酸氨氯地平复方制剂（SAL0130）正在开展联合给药的 III期临床。
报告期内，中美双报的创新生物药JK07（SAL007）已获批可以在美国开展 II期临床试验（HFrEF和HFpEF适应症），将于2024年上半年正式启动 II期临床患者入组，公司计划在美国、中国、加拿大等地开展国际多中心临床试验。美国的临床 I期试验确认了JK07的安全性、初步疗效，并确定了治疗安全窗。在耐受剂量范围内，JK07在HFrEF的生物标志物改善、疗效指标上都有优秀的表现。
JK08（重组人 IL15-IL15Rα-抗CTLA-4抗体融合蛋白）正在欧洲开展 I/II期临床试验，并进行第七组患者的入组，并取得与帕博利珠单抗联合治疗的启动批准。截至目前，JK08已经在治疗实体瘤中显示剂量依赖性药效学活性（即初步疾病稳定和预期的免疫细胞群调节）。
在GLP-1靶点的研究方面，SAL0112项目继续开展糖尿病和肥胖适应症 I期临床；该靶点其他新药正在早期开发中。
2023年，公司提交7个药品IND申请，2个药品新产品上市申请；获得4个产品的药品临床试验默示许可（临床试验通知书），5个注册批件/补充申请批件/注册证；5个在研器械产品开展注册临床研究，2个在研器械产品申请注册批件。
报告期内，S086、0114、0107、0108等重要在研项目核心专利获得授权。公司 48项专利获得授权，其中发明专利43项（含美国1项、日本2项、印尼1项、澳大利亚1项、墨西哥2项、俄罗斯1项、巴西1项、中国香港3项、中国1项）、实用新型专利5项；新申请发明专利169项（含10项PCT发明专利申请），新申请实用新型专利20项。截至本报告期末，累计获得有效专利授权268项，其中境外授权（含港澳台地区）67项；正在申请363项，其中境外申请117项，PCT国际申请12项。公司主要在研项目85项，其中化学药55项（含创新项目47个），生物药17项（含创新项目14个），医疗器械领域13项。
聚焦心脑血管（降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等）领域，公司已布局了一系列具有竞争优势的在研产品，形成短期、中期、长期梯队；同时借助科室间协同，向肾科、代谢等领域深度拓展延伸。在骨科及免疫类疾病领域，公司正不断丰富创新产品布局，为未来发展带来新的业绩增长点，并积极探索精神类、肿瘤类等疾病领域。预计未来几年内，在降压、心衰、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，快速丰富慢病领域产品管线，助力公司盈利能力提升。
创新是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰的核心竞争力。公司以优秀的产品品质、扎实的循证医学数据、完善的产品线布局，为患者提供全方位治疗方案，树立了心脑血管领域卓越的市场地位和良好的品牌形象，获得医生、患者的广泛认可。公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心脑血管领域为核心，向肾科、代谢、骨科、自身免疫等领域拓展延伸。
优秀的创新能力：信立泰以高端创新型人才为基础，营造良好的创新环境，并通过制度保障创新成果。创新研发团队涵盖立项、早期发现、产品开发和临床研究等全过程。经过近几年的努力，公司自主开发了多个具有国际竞争潜力的创新产品。未来几年，公司将加快推进创新产品出海进程。
高效的研发管理：公司具备较高的创新药研发项目管理水平，系统制定项目开发计划、有效沟通协调机制、定期项目评审等措施确保研发有效衔接、风险与问题及时发现和解决，保障新药研发全过程有效管理，大力缩短了PCC到IND、临床研究等周期。公司也持续开展项目复盘，不断改进研发管理。在短短几年内，公司就将一批创新产品快速推进到Ⅲ期临床和NDA阶段，为创新发展奠定了坚实的基础。
丰富的慢病产品管线：我国慢性病患者的发病年龄不断降低，患者基数不断扩大，慢病领域长期存在巨大的未被满足的临床需求。虽然慢病用药的创新门槛更高、周期更长、风险更大，但公司专注在以心脑血管为主的慢病领域，对慢病领域临床需求理解更深入和透彻、对前沿靶点判断更准确、研究基础更扎实、各项资源更丰富、风险管理更有效，公司在降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域建立起了系列产品梯队。未来，公司将大力推进小核酸和其他创新技术平台建设，从长远和战略角度前瞻、系统布局慢病领域研发项目。
2019年以来，中国医药市场环境发生深刻变化，促使医药企业推广团队快速转型升级。公司未雨绸缪，提早布局，参照国外先进管理经验与架构，着手组建适合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队，为未来长远发展打下基础。
通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才，组建了以医学、市场为导向，以病患者为中心的职业化、专业化推广团队，完全有能力去引进、上市、推广创新及专利产品（first in class或me better产品）。
公司市场部目前拥有业务拓展、调研分析、新产品上市规划、产品品牌管理、市场项目运营等多支团队，医学部具有领导、支持上市后 IV期临床研究并在国际知名期刊发表的能力。此外，公司组建了在全国主要城市均有部署的政府事务（PA）及医院大客户管理（KA）团队，加快新产品的市场渗透速度。
公司构建了销售运营管理（SFE）平台，运用度销售、市场数据精准客户管理，大幅提高推广效率。公司设有内部审计及销售合规部。
