jinnian金年会官方网站入口:我国研究者发起的临床研究管理现况调查与分析

2024-12-25 01:22:06来源:jinnianhui金年会官网 作者:jinnian金年会官网

新闻摘要:  随着近年来中国临床研究的快速增长,研究者发起的临床研究(IIT)成为关注热点。与药企资助的临床试验相比,限于研究者的经验和法规环境等因素,IIT的实施面临很多实际困难。为了解我国医疗机构中对IIT

  随着近年来中国临床研究的快速增长,研究者发起的临床研究(IIT)成为关注热点。与药企资助的临床试验相比,限于研究者的经验和法规环境等因素,IIT的实施面临很多实际困难。为了解我国医疗机构中对IIT项目的管理现况,笔者通过网络问卷的方式对来自于231家医疗机构的259位国内医疗机构相关管理部门和临床一线的工作人员进行调查,分别涉及临床研究的审评、资金来源、项目管理、伦理审批、研究助理管理等方面数据,并对部分问题进行了交叉分析。从调查结果可见,目前中国的IIT项目在资金支持、专职人员配备和法规健全等方面有较大发展空间。

  近年来,我国临床研究的数量呈现高速增长。从国内外两大临床研究注册网站(和)登记的项目显示,不仅是注册类新药、新器械、体外诊断试剂临床试验增多,而且由非药企实体、不以新产品注册为目的的上市后研究也占据相当数量。截止2018年2月20日,上注册的266538项研究中,有11318项由中国研究者发起或参与;中国临床试验注册中心网页已注册的各类临床研究总数为14477项。这些研究中,大部分由医疗机构的临床医生,即研究者发起,因此国际上将其称为“由研究者发起的临床研究”(investigatorinitiatedtrial,IIT)。IIT的研究范围通常是制药企业申办的研究(industrysponsoredtrial,IST)未涉及的领域,例如罕见病研究、诊断或治疗手段比较、上市药物新用途等。IIT与IST并行,互为补充,才能更好地推进药物研究的深度和广度,更多地获得研究数据,为循证医学提供依据[1]。事实上,由于是研究者发起,IIT往往更贴近临床患者需求,解决企业不愿涉及的领域,如对现有诊断、治疗手段的对比,上市产品的新用途等,因此对于很多患者,尤其是罕见病、肿瘤患者,是非常有益的。另外,高质量的IIT数据还可以作为报批资料,支持新适应证的批准,进而造福广大患者[2]。

  然而,与IST相比,IIT在实际操作中面临不少问题,包括研究设计、研究方案的撰写、经费的来源、试验项目的管理、伦理审查以及研究助理的聘用等[3],为了解我国医疗机构中IIT的管理实施现况,特发起本调查,供业内同行参考。IIT研究定义、分类及涉及的相关法规IIT是指由研究者发起或承担的,对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究。通常,IIT可以有不同的分类方式,每种分类侧重点有所不同,适用于不同的管理重点。比如根据IIT的资助情况可分为无资助、部分资助、全额资助;根据知识产权归属可分为享有完全知识产权、部分知识产权、无知识产权;根据研究设计类型可划分为干预性研究(随机对照/配对/交叉对照/非对照等)、诊断性研究(有创/无创)和观察性研究(描述性研究/队列研究/病例对照研究等);根据适应证范围又可分为适应证范围内研究、增加适应证研究;根据研究风险可分为低风险(观察性研究)、中等风险(介于低风险和高风险之间的研究)、高风险(超适应证干预性、老年患者)等类别[4]。

  欧美国家对IIT研究的管理法规和经验相对成熟。如果用于新适应证申请的IIT,即IND(investigationalnewdrug)-IIT试验也归为新药临床试验管理;如果为Non-IND的IIT,则由所在大学和医院的学术机构自行管理,但知情同意过程需符合美国联邦法规21CFR56和50。欧盟国家对IIT的管理更趋于严格和保守,所有干预性研究都必须向所在成员国药政管理部门递交申请;虽然后续简化了一些由研究者发起、非商业性研究的审批流程,但具体实施中仍然存在较多争议,因此对IIT的管理仍然较为严格[1]。目前,我国暂无太多针对IIT的相关法规,但基本模式类似于美国,2014年10月16日国家卫生和计划生育委员会(简称国家卫生计生委)、国家食品药品监督管理总局(CFDA)和国家中医药管理局联合发布了《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》[5],对医疗卫生机构做好临床研究管理、规范临床研究行为等方面提出了框架性要求,是我国在IIT项目管理方面的一个进步。2016年10月12日国家卫生计生委发布并于2016年12月1日生效的《涉及人的生物医学伦理审查办法》[6]也是对所有生物医学研究,包括IIT项目的伦理审查提供了法规上的保障,是IIT项目管理上的重要里程碑。

  鉴于我国IIT项目的蓬勃发展,学术机构及医疗单位对IIT的日渐重视,为了解目前国内医疗机构中IIT项目管理现状,由笔者发起本调查。

  调查问卷由1道填空题,21道单选题,1道多选题构成,涉及IIT研究管理的各方面。根据调查问卷设计的一般原则,本问卷共分为四个版块:(1)第一版块了解受访者所在医疗机构一般状况(Q2-Q6),第1题为了解受访者来源单位并避免企业或非医疗机构人员误填,特请受访者填写所在单位名称,加以甄别;其余问题包含受访者所在医院性质、医院床位规模和是否为CFDA认定具备开展新药临床试验资格的机构。(2)第二版块主要考察开展IIT项目状况及配套(Q7-Q9),包含是否开展IIT项目及开展数量、是否有负责IIT项目管理部门、是否针对IIT项目制定了相关的制度/SOP。(3)第三版块收集IIT项目的管理状况(Q10¬Q16),包含是否对IIT项目进行立项审评及审评方式、是否对IIT项目进行伦理审评、伦理委员会对IIT项目的评审标准与新药试验项目是否相同、是否对IIT项目进行质量管理、是否对IIT项目数据进行中心化数据库管理及管理方式、是否为IIT项目统一购买保险、是否在公共认可平台进行IIT项目的注册。(4)第四版块侧重于IIT项目的鼓励与支撑(Q17-Q23),包含是否设立专门的“临床研究基金”资助IIT项目、是否有专职的临床研究助理(CRC)/研究参与IIT项目、研究经费对聘用人员(如CRC)劳务费支付比例、对主持或参与临床研究的医护人员是否有奖励、IIT项目与学科发展的相关性、医护人员对开展IIT项目是否有兴趣、目前在中国开展IIT项目的短板有哪些。

  采用“问卷网”()提供的免费问卷制作与发布功能,将设计好的调查问卷逐条导入系统中,制作成为可发布、使用移动端或电脑端在线填写的电子问卷。电子问卷发至5个微信群,成员近1500人的临床研究专业讨论群开展调研。由于本次受访者为医疗机构人员,因此投放问卷后特别发送信息提醒非医疗机构人员,如医药企业、临床研究合同组织等不需参与调研。

  收到合格问卷259份,受访者来自于231个医疗机构,其中大部分从事药物临床试验管理、科研管理部门工作人员,少部分为临床一线的研究者。根据系统显示,问卷平均填写时间为6分22秒。本次调研共涵盖29个省、自治区和直辖市,其中广东省受访人数最多,共54人(21%);其次为上海市,共24人(9%);江苏省21人(8%),北京市18人(7%),福建省和浙江省分别为13人(各5%),广西省10人(4%),天津市、湖南省和山东省各8人(3%),其余省份和地区共80人(31%)。

  从调查问卷的第一版块可知,受访者中140人(54.1%)来自于大学附属医院,其次以省/市属公立医院为主,仅16人(6.2%)来自于部队和私立医院;受访者中243人(93.8%)来自甲等医院代表,且所有受访者均来自二甲以上的医院;从受访者所在医院专业性质可知,186人(71.8%)来自于大型综合医院,72人(27.8%)来自于专科医院;受访者所在医院床位数2000张的103个(39.8%),1000~2000张的111个(42.9%),500~999张的29个(11.2%),小于500张的16个(6.2%);另外,受访者中只有18个(6.9%)医疗机构暂无资质开展新药临床试验,而能开展的机构中,有49个(18.9%)在研新药项目超过100项,有57个(22.0%)在研项目50~100项,在研项目不足50项的有135个(52.1%)。

  第二版块对IIT项目开展情况和管理部门设置的调查结果可知:239个(92.28%)受访者所在医疗机构开展了IIT研究,其中31个超过100项,20个介于50~100项之间,188个有开展但少于50项;但有明确IIT项目管理部门的医疗机构只有225家,且分别归属到药物临床试验机构办公室(以下简称机构办)(114个,44.0%)、科研科(89个,34.4%)、其他管理部门(8个,3.1%),设置独立管理部门的有14个,占5.4%;另外,为IIT项目制定了专门制度/SOP的58个(22.4%),无专门制度但沿用新药试验制度/SOP的136个(52.5%),没有相关制度/SOP的有65个(25.1%)。

  第三版块对IIT项目的具体管理要素调查发现:IIT项目的立项决定由管理办公室决定的有107个(41.3%),由学术委员会审评的88个(34.0%),其中有统计学专家参与的占42.1%,不进行立项管理的有64个(24.7%);IIT项目送伦理委员会审评的比例比较高,必须过的有230个(88.8%),不一定的有27个(10.4%);IIT项目的伦理审评标准与新药试验项目相同的占48.6%,较为放松、易被批准的占43.6%,更加严格、不易被批准的占7.7%;受访机构中对IIT项目进行质量管理的有188个(72.6%),每年3~4次、每年1次、结题质控或抽查的各占一定比例;对IIT项目进行中心化电子数据库管理的机构有59个(占22.8%),其中仅有36个机构从受试者登记、随机开始,保留全程IIT数据、有统一电子数据收集系统(electronicdatacapturesystem,EDC)录入数据的5个、可做到最终数据库备案的18个;医院层面统一为IIT项目购买临床研究保险的仅21个,大部分还是由项目PI自行协商购置;对IIT项目的注册问题也进行了调研,知道临床研究需要注册的有134个(51.7%),明确注册途径和方式的仅38个。

  第四版块在医疗机构对IIT项目的支持和配套部分调查的结果发现:医疗机构有专项经费支持IIT项目的有60个(23.2%),计划设立专项经费支持IIT项目的有39个(15.1%);有聘请CRC/研究支持IIT项目的机构有184个(71.0%);对于项目经费中可用于CRC聘用的比例也可看出,聘用人员劳务费不得超过总费用50%的有67个(25.9%),不限制比例的有192个;在研究团队成员给予成果奖励方面,IIT重要成果可作为晋升、资金奖励条件的53个(20.5%),仅给予资金奖励的有79个(30.5%),无鼓励政策的99个(38.2%);对于IIT项目开展的意义,244个受访者均认为对医院学科发展非常必要或有一定促进作用;但表示会积极开展IIT项目的受访者仅54人,169人(65.2%)表示有兴趣但心有余而力不足;问及目前国内开展IIT项目的短板问题时,受访者表示“科研设计知识缺乏”、“没有足够的资金支持”、“项目管理问题多”、“法规、政策不明朗”以及“缺乏医院平台支持”均是存在的现况。

  来自大学附属医院的受访者中,有134个表示该院均有IIT项目在开展,明显高于其他类别的医院;不过调查中也看出,大部分大学附属医院开展的研究数量还比较有限,94家(67.1%)机构在研IIT项目数量不到50项。在本次调查中,省/市属公立医院参与调查的有103个(39.8%),不开展IIT项目的比例为12.6%,比大学附属医院4.3%高。部队和私立医院在本次调查中所占比例不高,暂无法说明IIT项目的开展情况。

  医院床位规模和开展IIT项目情况在交叉分析中呈现正向相关趋势,即病床数越少的医院开展IIT项目也越少,床位较多的医院IIT项目也相应开展较多。根据受访者提供的数据,214个来自大型医院(床位数大于1000张)中,不开展临床研究的比例不到5%(10/214);而床位小于等于1000张的医疗机构,此比例达到22%(10/45)。另。


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